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의약품 제조에서 데이터 무결성 마스터하기

zenon Software Platform으로 높은 수준의 규정 준수 실현

 

COPA-DATA의 zenon 소프트웨어 플랫폼이 제약 제조 현장에서 ALCOA 원칙에 따라 데이터 무결성을 유지하고, FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11 규정을 준수하는 방법을 확인하세요.

  • 데이터 무결성 강화: ALCOA 원칙 기반 안전한 데이터 관리

  • 규정 준수 지원: FDA·EU GMP 규정 대응

  • 위험 방지 및 운영 보호: 실시간 모니터링과 감사 기능

  • 혁신적 기능 활용: 프로젝트 효율성과 품질 향상

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선도적인 제약 기업들이 zenon을 신뢰하는 이유

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주요 내용 및 이점

완벽한 규정 준수 보장 🛡️

 
  • zenon이 제공하는 기본 기능으로 FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11을 준수할 수 있습니다.
  • 전자 서명 기능으로 기록 변경을 추적하고 감사 추적을 완벽하게 구성 가능할 수 있습니다.
  • zenon의 철학 '코딩 대신 파라미터화'로 복잡한 Part 11 규정을 손쉽게 탐색하여 검증 작업을 줄일 수 있습니다.
  • zenon의 모든 드라이버 및 통합 기능을 통해 모든 프로젝트 개발 단계에서 규정 준수를 보장할 수 있습니다.
 
 

디지털 트랜스포메이션 🌐

 
  • 기존의 종이 문서 대신 zenon으로 모바일 장치와 머신 패널을 통해 디지털 데이터를 기록하세요.
  • 종이 체크리스트가 필요 없으며, 정확하고 가독성이 높으며 변조 방지 기록이 보장되므로 효율성이 향상됩니다.
 

오류 방지 🤖

 
  • zenon의 사용자 친화적인 인터페이스로 팀의 역량을 강화하여 기술 지식 부족으로 인한 데이터 무결성 문제의 위험을 줄이세요.
  • 불완전하거나 잘못된 입력을 자동으로 감지하여 인적 오류를 최소화합니다.
 
 
 

고급 보안 조치 🔐

 
  • 강력한 보안 제어를 구현하여 ALCOA 원칙에 따라 데이터 무결성 문제를 해결하세요.
  • 안전하고 규정을 준수하는 백업으로 우발적인 데이터 손실로부터 보호하세요. 
 

위험 감소 및 품질 보증 📝

 
  • zenon은 완전한 양방향 데이터 교환으로 연결되므로 타사 시스템 인터페이스와 관련된 위험을 줄일 수 있습니다.
  • 전체 프로젝트 밸리데이션 상태에 영향을 주지 않고 특정 요구 사항을 충족하도록 모듈을 구성하면서 zenon 기본 설계를 유지합니다. 

 

 

포괄적인 규제 지원 🤝

 
  • 엄격한 내부 품질 관리 시스템을 통해 품질에 대한 COPA-DATA의 약속을 활용하십시오.
  • 우편 및 현장 감사를 통해 소프트웨어 검증에 대한 지원을 받아 생명과학 산업 가이드라인을 준수하는 zenon을 보장합니다.
 
 
지금 바로 양식을 제출하여 백서를 무료로 다운로드하고 zenon으로 제약 제조 프로세스를 개선하세요! 📥
 
 

산업 규정 완벽 준수

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